厦门办理二类医疗器械备案

一、厦门第二类医疗器械备案定义：
厦门第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

二、厦门第二类医疗器械备案所需材料：
1、厦门公司的营业执照复印件;
2、厦门公司法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3、厦门公司经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;

三、厦门第二类医疗器械备案申请条件：
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

四、厦门第二类医疗器械备案程序：
与厦门登尼特公司签署合同—支付预付款—公司查名—准备材料—向当地主管部门递交申请材料—通过检查—获得《厦门医疗器械经营许可证》交付材料、支付余款—结束。

五、厦门第二类医疗器械行业应用：
普通诊察器械类：体温计、血压计;物理治疗及康复设备类：磁疗器具;临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; 轮椅拐杖助行器、医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

六、厦门医疗器械经营备案注册地址要求：
办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);实际经营地址！仓库面积不少于15平方;含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方。

七、第二类医疗器械经营备案人员要求：
具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人;具有高中以上学历2名，作为质量管理员。

八、厦门第二类医疗器械经营备案办理时间
3-7个工作日

九、厦门登尼特联系方式：
电话：86-592-5330525，18046280349；QQ：2355891255 邮箱：2355891255@qq.com传真：86-595-5332308；厦门：www.xmtannet.com ;登尼特集团：www.tannet-group.com；厦门公司地址：福建省厦门市思明区嘉禾路21号新景中心A座2606室。

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