二类医疗器械备案的办理流程

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受新冠肺炎影响，全国口罩等防疫物质非常紧缺，各地处于一罩难求的阶段。医疗器械行业是一个政府管控比较严格的一个行业，而口罩属于二类医疗器械，要取得二类医疗器械备案才能允许经营。那么今天就给大家介绍一下二类医疗器械备案的相关要求及所需资料。

二类医疗器械备案办理流程
二类医疗器械备案的要求：
1.需要有营业执照、具有法人主体资格。
2.商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平就可以。
3.有三名大专以上医学相关专业毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明；
4.经营产品相关产品证书。

办理所需要的资料：
1、营业执照原件（部分地区复印件即可）公章；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；
3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；
4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。
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