第三类医疗器械经营许可证申请说明书

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       第三类医疗器械经营许可证概念：第三类医疗器械经营许可证，从事第三类医疗器械产品的销售企业应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，获得医疗器械经营许可证。

 

第三类医疗器械经营许可证申请条件：
1、有深圳有限公司的营业执照；
2、公司具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
3、公司具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；如全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4、公司具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、公司具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。如有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

第三类医疗器械经营许可证提供的资料：
1、公司营业执照复印件盖公章，验原件；
2、公司注册地址和库房房屋证明文件（场地证明、租赁合同、场地平面图），如全部委托其他医疗器械经营企业贮存，提供与有医疗器械资质的物流公司签署使用仓库协议；
3、安装医疗相关进销存管理系统；
4、人员：至少提供5位人员，拥有医疗器械相关专业大专及以上学历证明，其中一位需拥有检验学大专及本科学历或检验所职称证3年；公司法定代表人的学历证明；
5、办公、仓库设施设备：计算机（5台需要连接网络）、打印机 、空调（办公仓库各至少一台）、灭火器（消防栓）、办公桌椅、温湿度计（需要提供发票和合格证）、灭蚊灯、老鼠夹（2个）、货架或者地台板（至少7块）、遮光窗帘、仓库门口挡鼠板等。

第三类医疗器械经营许可证办理流程：准备资料--资料提供我司初审—我司提供法定文件签字盖章—交付款项—文件递交政府—网上初审通过—政府安排人员上门核查—核查通过出证（核查不通过，按照要求整改后重新申请核查）—领取《医疗器械经营许可证》。

第三类医疗器械经营许可证承办时限：自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，需要整改的，整改时间不计入审核时限。

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